奥赛康生物创新药ASKG712注射液获得临床试验批准-奥赛康药业

奥赛康生物创新药ASKG712注射液获得临床试验批准

2022-01-18

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近日，奥赛康全资子公司苏州奥赛康生物医药有限公司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发关于ASKG712注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药品基本情况

产品名称：ASKG712注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

注册分类：生物制品1类

申请人：苏州奥赛康生物医药有限公司

受理号：CXSL2101396

通知书编号：2022LP00052

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年10月27日受理的ASKG712注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

药品的其他相关情况

AMD是一种累及黄斑区视网膜的中心视力进行性减退的疾病，该疾病会导致患者视力不可逆下降，是50岁以上成年人中主要的致盲眼病之一。数据显示，我国AMD患者约有2140万，随着人口老龄化日益严重，发病率也将逐年攀升。目前标准治疗药物均为单靶点抗VEGF药物，需要频繁（每个月）进行玻璃体腔注射，患者依从性差，治疗经济负担大。

ASKG712是子公司自主研发的同时靶向VEGF与ANG2的双特异性抗体。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号，以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。目前全球尚无同靶点双特异性抗体上市，全球首家为罗氏开发的Faricimab，于2021年宣布其四项三期临床均达到主要重点，疗效显著，约一半的患者可达到每四个月给药一次。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，减少玻璃体注射给药次数。

目前子公司已获得临床试验批准通知书，将按我国药品注册相关的法律法规要求，开展关于ASKG712的临床试验研究。该项目将进一步丰富公司的创新药管线，增强公司市场竞争，填补市场空白。

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